FMEA相关

　　制造者协会FEMA（Flavour Extract Manufacturers′As－sociationm 美国食品香料和萃取物制造者协会），成立于1956年，它是一个行业自律性组织。FMEA组织内有一个专家组，它由行业内外的化学家、生物学家、毒草理学家等权威人士组织。我国食品香料理发标准就是参照美国FEMA的GRASA表有关规定制定的。

　　FEMA自1965年公布第一批GRAS名单以来（公开发表于“Food-Technology”杂志上），对每个经专家评价为安全的食用香料都给一个FEMA编号，编号从2001号开始，2013年已达4068号，即共允许食用2600多种食用香料FEMA GRAS得到美国FDA的充分认可，作为国家法规在执行。

　　Real Essential在产品管理于经营活动中，全部以FEMA GRAS名单为标准，全面接轨国际权威标准，对每一位消费者负责。

　　FEMA有2000全职工作人员和4000后备人员，总部位于华盛顿特，FEMA下设10个区域办公室。Mount Weather Emergency Assistance Center、国家应急培训中心（National Emergency Training Center）3个国家处置服务中心。如图所示：

　　FEMA的合作伙伴为州和当地应急管理机构、27个联邦机构和美国红十字会。FEMA的目标是保障人民的生命财产安全并且要有利于灾后的恢复重建工作。

　　FEMA的任务包括：制定国家应急预案及其预案演练；人员培训；信息共享；社区和家庭安全预案建立。

　　应急响应机制1）应急响应的目标：保护人员；降低原生灾害造成的损失；最小化次生、衍生灾害造成的损失。

　　2）应急响应的内容：保护受灾区域的安全；疏散受威胁区域的人员；搜救伤员；提供紧急医疗救护；提供疏散人员和其他伤员的避难场所。

　　3）应急响应程序：调动联邦政府资源和发布灾害后果；灾害处置：调动所有联邦机构进行应急处置；整合联邦、州、少数部落和地方应急响应计划；后勤管理目标是提供准备的资源、时间、技术、地点、经费等；灾后恢复重建：与地方政府一道，帮助社区进行恢复重建；前期目标是恢复社区的基础设施。这些基础设施包括供水系统、污水处理系统、电力系统、燃料系统、无线电通讯系统和交通系统等，最终目标是将社区的生活恢复到灾难发生前的正常状态。

　　4）应急响应具体措施

　　短期措施主要是救济和灾后复原，主要包括：清除通往受灾地区的废墟；复兴基本经济活动；恢复政府基本服务；向灾民提供住宿、衣物和食物。

　　长期措施主要是恢复重建工作，主要包括：重建重要建筑设施，包括建筑物、道路、桥梁和大坝等；复兴当地的经济系统：提供州和地方政府的恢复重建经费支持。

　　（2）州与城市层面联邦政府不负责城市安全，而城乡安全防护是州和城市的职责。如纽约市，为了应对恐怖袭击，大停电，自然灾害等，市政应急包括三个层面：

　　第一层面是“应急反应部队（first responders）”，包括警察，消防和紧急医疗救助负责指挥和救助。

　　第二层面是政府各部如交通、医院、卫生等，及私立企业（private sector）共150个单位，统一由应急管理办公室（OEM）指挥。

　　第三层面是州长或市长与各局局长，负责政策层面的决策，与联邦政府沟通，主要负责根据需要启动国民自卫队（National Guard）等投入应急工作中。

　　美国应急队伍包括应急管理队IMT（Incident Management Team）和应急救援队（如消防队、城市搜救队和医疗队等），并根据突发事件的复杂性也分为五级，具备不同的应急能力。美国应急管理的核心理念是“专业应急”，即应急管理中各个角色必须具备相应的专业能力，而政府的领导层主要进行政策、策略以及涉及全局的重大决策。应急管理队IMT、要求具有全面、综合的应急能力，可以妥善处置各类突发事件。政府对应急管理队的各个职位、各个级别都设定了相应的培训要求和考核、资格认定机制。美国应急管理规定第三级及以上的突发事件应急需要相应的应急管理队进行指挥。因此，政府专门建立应急管理队，并按照ICS组织结构设置其中的职位，发生突发事件时部署到各级应急指挥岗位。

　　美国应急救援分为军方和政府两类。灾害发生时，军方在总统命令下参加救援，如空中救援力量及陆军工程兵部队等。州长可以调用国民警备队。政府的各类应急救援主要由警察、消防队伍、EMS来承担，消防队伍中一般分为火灾、危化品、地震救援等不同功能小组。如美国伊州有39个应急救援队伍，根据级别不同，分别归当地政府或者州政府调遣。各种管线事故，民间（拖车服务等）或公司（水电气和交通公司等）的力量会参与。还有红十字会，教会及志愿者参与。

　　（3）私营企业和社会机构层面美国政府的力量相对薄弱，救援和恢复重建工作大量依靠民间力量完成。私营企业主要包括各类公司，如水电气公司、垃圾清理公司等以及大学和非政府组织（NGO）等。

　　1）私营企业

　　私营企业负责自己部门的应急管理工作，主要通过防护和保险进行平衡（通过防护措施降低保险），但企业之间的互助增强抗灾能力比较薄弱。

　　当其他方面的救援已无法进行时，非政府组织（NGO）应与第一责任人、各级政府以及其他的机构和组织合作，为维持生命、减少身体和心理伤害、促进受灾群众的恢复提供基本救助服务。

　　全美国大约有30多个得到政府承认，可在灾难中进行救助活动的全国自愿者组织（NVOAD），它们对灾难管理和各级政府的应急努力提供重要的帮助。比如，野生动物的救助和安置。

　　2）私人部门

　　美国国土安全部和国家应急预案中的主要机构及支援机构与私人部门有效地合作以分享信息，组织活动课程，统一使用可利用的资源预防、准备、应对和补救全国性的突发事件。国土资源部可利用具有广泛代表性的私营咨询组织来提供有关事故管理和与紧急应对的建议。

　　私人部门在全国性紧急事件期间的任务、责任和参与根据组织的性质和事件的类型与影响而不尽相同。私人部门根据地方的公共－私人应急计划、互助协定或政府要求可提供应急资源，其中包括专业队伍、设备和先进技术。在州或地方的紧急事件应对和准备行动中充当政府的积极伙伴，与政府分享信息，确认风险，提供捐助和赠与等。某些私营公用事业和高危企业的业主和经营者应担负起准备、预防和应对意外事故的责任。

　　3）美国红十字会

　　美国红十字会受国会的委托负责灾民需求，其在各地的分支机构帮助社区建立防灾能力、并在灾害发生后给予救助。他们有少量的机构人员，并应用大量的自愿者，主要负责六个方面就在协助工作。

　　一是灾害卫生服务：提供紧急救助（first aid），填写药方，收集和分发血浆。如很多老人和病人每天需要医药，但灾害发生后，医院和医生联系不上，需要有人帮助填写药单，这样才能买药。填写药单需要药剂师，在灾害过程中，红十字会负责这个工作，这个工作需要大量的医护志愿者。

　　二是心理健康服务：为大量灾民提供灾难心理救援健康咨询和抚慰。

　　三是福利询问服务：让分散的家庭团聚，让灾区外家庭知道灾区内亲属的情况。

　　四是家庭服务：满足灾民立即时和长期的基本生活需求，如衣服、家具、暂时居住地方、谋生工具等。

　　五是后勤保障：保障救援人员和灾民的食品和居住。

　　六是其他服务，主要包括灾害损失评估、通信服务、志愿者的管理工作、物流配送、政府间关系、民众服务等。

　　由此可见，美国红十字会在救灾过程中起到十分关键的作用，是民间救援力量的领导，并在政府的应急管理办公室（OEM）都有红十字会的联络员，承担与政府各部门的有效沟通（部分应急办的功能），救灾服务（民政部和居委会的工作），志愿者管理（人员管理）和社会捐赠（财务管理）。

　　4）社会捐赠和保险

　　美国的社会捐赠主要由社会团体负责，以红十字会为主，宗教团体、民间社团也发挥重要作用。美国对社会捐赠的使用比较透明，如在911事件中，因为捐款踊跃，美国红十字会原本打算截留2亿美元，用于补偿911之前恐怖袭击事件的受害者。但最终导致民众强烈反对，最终红十字会的领导下台，红十字会名声受损。

　　保险公司在灾害救助中发挥巨大作用，如下图所示。相对来说，我国的巨灾保险缺失，主要靠社会捐款。

　　在灾损评定过程中，民间力量也起到重要主要。如卡特里娜飓风事件，动员了大量民间力量进行短期培训，进行灾损评估工作。

　　失效模式和效果分析

　　失效模式和效果分析(Failure Mode and Effect Analysis),是一种用来确定潜在失效模式及其原因的分析方法。

　　具体来说，通过实行FMEA，可在产品设计或生产工艺真正实现之前发现产品的弱点，可在原形样机阶段或在大批量生产之前确定产品缺陷。

　　FMEA最早是由美国国家宇航局(NASA)形成的一套分析模式，FMEA是一种实用的解决问题的方法，可适用于许多工程领域，目前世界许多汽车生产商和电子制造服务商(EMS)都已经采用这种模式进行设计和生产过程的管理和监控。

　　FMEA简介

　　FMEA有三种类型，分别是系统FMEA、设计FMEA和工艺FMEA，本文中主要讨论工艺FMEA。

　　1)确定产品需要涉及的技术、能够出现的问题，包括下述各个方面：

　　需要设计的新系统、产品和工艺；对现有设计和工艺的改进；

　　在新的应用中或新的环境下，对以前的设计和工艺的保留使用；形成FMEA团队。理想的FMEA团队应包括设计、生产、组装、质量控制、可靠性、服务、采购、测试以及供货方等所有有关方面的代表。

　　2)记录FMEA的序号、日期和更改内容，保持FMEA始终是一个根据实际情况变化的实时现场记录，

　　需要强调的是，FMEA文件必须包括创建和更新的日期。

　　3) 创建工艺流程图。

　　工艺流程图应按照事件的顺序和技术流程的要求而制定，实施FMEA需要工艺流程图，一般情况下工艺流程图不要轻易变动。

　　4)列出所有可能的失效模式、效果和原因、以及对于每一项操作的工艺控制手段：

　　4.1 对于工艺流程中的每一项工艺，应确定可能发生的失效模式.

　　如就表面贴装工艺(SMT)而言，涉及的问题可能包括，基于工程经验的焊球控制、焊膏控制、使用的阻焊剂

　　(soldermask)类型、元器件的焊盘图形设计等。

　　4.2 对于每一种失效模式，应列出一种或多种可能的失效影响，

　　例如，焊球可能要影响到产品长期的可靠性，因此在可能的影响方面应该注明。

　　4.3 对于每一种失效模式，应列出一种或多种可能的失效原因.

　　例如，影响焊球的可能因素包括焊盘图形设计、焊膏湿度过大以及焊膏量控制等。

　　4.4 现有的工艺控制手段是基于目前使用的检测失效模式的方法，来避免一些根本的原因。

　　例如，现有的焊球工艺控制手段可能是自动光学检测(AOI)，或者对焊膏记录良好的控制过程。

　　5)对事件发生的频率、严重程度和检测等级进行排序：

　　5.1 严重程度是评估可能的失效模式对于产品的影响，10为最严重，1为没有影响；

　　事件发生的频率要记录特定的失效原因和机理多长时间发生一次以及发生的几率。

　　2 如果为10，则表示几乎肯定要发生，工艺能力为0.33或者ppm大于10000。

　　5.2 检测等级是评估所提出的工艺控制检测失效模式的几率，列为10表示不能检测，1表示已经通过目前工艺控制的缺陷检测。

　　5.3 计算风险优先数RPN(riskprioritynumber)。

　　RPN是事件发生的频率、严重程度和检测等级三者乘积，用来衡量可能的工艺缺陷，以便采取可能的预防措施

　　RPN最坏的情况是1000，最好的情况是1，确定从何处着手的最好方式是利用RPN的pareto图，筛选那些累积

　　等级远低于80%的项目。

　　推荐出负责的方案以及完成日期，这些推荐方案的最终目的是降低一个或多个等级。对一些严重问题要时常

　　考虑拯救方案，如；

　　一个产品的失效模式影响具有风险等级9或10；

　　一个产品失效模式/原因事件发生以及严重程度很高；

　　一个产品具有很高的RPN值等等

　　APQP：英文全称：Advanced Product Quality Planning and Control Plan（产品质量先期策划和控制计划）

　　APQP：用来确定和制订确保产品让顾客满意所需的步骤。目标是促进与所涉及的每一个人的联系，以确保所要求的步骤按时完成。是一种结构化方法。

　　其要点：

　　-结构化、系统化的方法；

　　-使产品满足顾客的需要的期望；

　　-团队的努力，横向职能小组是重要方法；

　　-从产品的概念设计、设计开发、过程开发、试生产到生产，以及全过程中的信息反馈、纠正措施和持续改进活动；

　　-不断采取防错措施，不断降低产品风险的过程；

　　-持续改进；

　　-制订计划是重要的输出；

　　-制订和实施时间表